FDA e fane ka tsebiso e nang le sehlooho se reng "ngoliso ea lisebelisoa le lethathamo" webosaeteng ea eona ea semmuso ka la 23 Phuptjane, e hatisitseng hore:

FDA ha e fane ka Setifikeiti sa Ngoliso litsing tsa lisebelisoa tsa bongaka.FDA ha e fane ka setifikeiti sa ngoliso le lethathamo
tlhahisoleseling bakeng sa lifeme tse ngolisitseng le tse thathamisitsoeng.Ngoliso le Lethathamo ha le bolele tumello kapa tumello ea feme
kapa lisebelisoa tsa bona.

Litaba tseo re hlokang ho li ela hloko ngolisong ea FDA ke tse latelang:
Potso ea 1: ke mokhatlo ofe o faneng ka setifikeiti sa FDA?

A: ha ho na setifikeiti sa ngoliso ea FDA.Haeba sehlahisoa se ngolisitsoe ho FDA, nomoro ea ngoliso e tla fumanoa.FDA e tla fa mokopi lengolo la karabo (le saenneng ke molaoli ea ka sehloohong oa FDA), empa ha ho na setifikeiti sa FDA.

Phatlalatso ea FDA ea tsebiso e joalo nakong ena ke khopotso e matla!Ka lebaka la tsoelo-pele ea morao-rao ea boemo ba seoa United States, tlhokahalo ea lihlahisoa tsa thibelo ea seoa sa bongaka tse romelloang United States e eketsehile haholo, 'me tlhokahalo ea ho ngolisoa ha thepa e tsoang linaheng tse ling le eona e eketsehile.

Ha likhoebo tse ling li iketsa FDA ho fana ka litifikeiti ho bahlahisi, likhoebo tse ling tse tsamaisang thepa li ka fumana "litifikeiti tsa FDA" tse seng tsa nnete ha li buisana le bahlahisi.
Potso ea 2: na FDA e hloka laboratori e netefalitsoeng?

K: FDA ke setsi sa ts'ebetsong ea molao, eseng setsi sa litšebeletso.Haeba motho a re ke laboratori ea setifikeiti sa FDA, bonyane ba khelosa bareki, hobane FDA ha e na litšebeletso tsa sechaba.

Litsi tsa setifikeiti sa thobalano le lilaboratori, ha ho na seo ho thoeng ke "laboratori e khethiloeng".Joalo ka setsi sa ts'ebetso ea molao ea mmuso, FDA ha ea lokela ho kenella linthong tse kang ho ba moahloli le moatlelete.FDA e tla leka feela tšebeletso

Boleng ba laboratori ea GMP bo tla ananeloa, 'me ea tšoanelehang o tla fuoa setifikeiti, empa se ke ke sa "khetheloa" kapa se khothaletsoa sechabeng.
Potso ea 3: na ho ngolisoa ha FDA ho hloka moemeli oa US?

A: E, khoebo e tlameha ho khetha moahi oa US (k'hamphani / Mokhatlo) e le moemeli oa eona ha e ingolisa le FDA.Moemeli o ikarabella bakeng sa lits'ebeletso tsa ts'ebetso tse fumanehang United States, e leng mecha ea litaba ho ikopanya le FDA le mokopi.

Liphoso tse tloaelehileng ho ngoliso ea FDA

1. Ngoliso ea FDA e fapane le setifikeiti sa CE.Mokhoa oa eona oa setifikeiti o fapane le tlhahlobo ea sehlahisoa sa setifikeiti sa CE + mokhoa oa setifikeiti sa tlaleho.Ngoliso ea FDA e hlile e amohela mokhoa oa phatlalatso ea botšepehi, ke hore, o na le mokhoa o motle oa phatlalatso ea tumelo bakeng sa lihlahisoa tsa hau.

Ho latela maemo a amehang le litlhoko tsa polokeho, 'me e ngolisitsoe ho webosaete ea US Federal, haeba ho ka ba le kotsi ka sehlahisoa, se tlameha ho jara boikarabello bo ts'oanang.Ka hona, ngoliso ea FDA bakeng sa lihlahisoa tse ngata, ha ho na tlhahlobo ea sampole e romelloang

Le lengolo la setifikeiti.

2. Nako e nepahetseng ea ngoliso ea FDA: Ngoliso ea FDA e sebetsa selemo se le seng.Haeba e feta selemo, e hloka ho romelloa hape bakeng sa ngoliso, 'me tefiso ea selemo e amehang le eona e hloka ho lefuoa hape.

3. Na FDA e ngolisitsoe ka setifikeiti?

Ebile, ha ho na setifikeiti sa ngoliso ea FDA.Haeba sehlahisoa se ngolisitsoe ho FDA, nomoro ea ngoliso e tla fumanoa.FDA e tla fa mokopi lengolo la karabo (le saenneng ke molaoli ea ka sehloohong oa FDA), empa ha ho na setifikeiti sa FDA.

Setifikeiti seo re atisang ho se bona se fanoa ke setsi sa lipakeng (moemeli oa ngoliso) ho moetsi ho paka hore se thusitse moetsi ho phethela "ngoliso ea setsi sa tlhahiso le ngoliso ea mofuta oa sehlahisoa" e hlokoang ke FDA.

(ngoliso ea setsi le lethathamo la lisebelisoa), letšoao le phethiloeng ke ho thusa moetsi ho fumana nomoro ea ngoliso ea FDA.

Ho ea ka maemo a fapaneng a kotsi, FDA e arola lisebelisoa tsa bongaka ka mekhahlelo e meraro (I, II, III), 'me sehlopha sa III se na le boemo bo phahameng ka ho fetisisa ba kotsi.

FDA e hlalositse ka ho hlaka maemo a lihlahisoa le litlhokahalo tsa taolo bakeng sa sesebelisoa ka seng sa bongaka.Hajoale, ho na le mefuta e fetang 1700 ea lethathamo la lisebelisoa tsa bongaka.Haeba sesebelisoa leha e le sefe sa bongaka se batla ho kena 'marakeng oa US, se tlameha ho qala ka ho hlakisa litlhoko tsa lihlopha le tsa tsamaiso ea lihlahisoa tse sebelisetsoang ho bapatsa.

Kamora ho hlakisa tlhaiso-leseling e kaholimo, khoebo e ka qala ho lokisa lisebelisoa tse loketseng tsa kopo, 'me ea tlalehela FDA ho latela mekhoa e itseng ea ho fumana tumello.Bakeng sa sehlahisoa sefe kapa sefe, likhoebo li hloka ho ngolisa le ho thathamisa lihlahisoa.

Bakeng sa lihlahisoa tsa sehlopha sa I (accounting e ka bang 47%), taolo e akaretsang e kengoa ts'ebetsong.Boholo ba lihlahisoa li hloka feela ho ngolisoa, ho thathamisoa le ho kengoa ts'ebetsong litekanyetso tsa GMP, mme lihlahisoa li ka kena 'marakeng oa US (tse fokolang haholo tsa tsona li hokahane le GMP)

Palo e nyane haholo ea lihlahisoa tse bolokiloeng e hloka ho kenya kopo ea 510 (k) ho FDA, e leng PMN (tsebiso ea pele ho limmaraka));

Bakeng sa lihlahisoa tsa sehlopha sa II (tse ikarabellang bakeng sa hoo e ka bang 46%), taolo e khethehileng e sebelisoa.Kamora ho ngolisoa le ho etsa lethathamo, likhoebo li hloka ho kenya ts'ebetsong GMP le ho kenya kopo ea 510 (k) (lihlahisoa tse fokolang ke 510 (k) ho lokolloa);

Bakeng sa lihlahisoa tsa sehlopha sa III (hoo e ka bang 7%), laesense ea pele ea ho bapatsa e sebelisoa.Kamora ho ngolisoa le ho thathamisa, likhoebo li tlameha ho kenya tšebetsong GMP le ho fana ka kopo ea PMA (kopo ea pele) ho FDA (Karolo ea III)

PMN).

Bakeng sa lihlahisoa tsa sehlopha sa I, ka mor'a hore khoebo e fane ka boitsebiso bo nepahetseng ho FDA, FDA e etsa tsebiso feela, 'me ha ho setifikeiti se nepahetseng se fuoang khoebo;bakeng sa lisebelisoa tsa sehlopha sa II le III, khoebo e tlameha ho fana ka PMN kapa PMA, 'me FDA e tla fana ka eona

Fa khamphani lengolo la semmuso la tumello ea ho fihlella 'maraka, ke hore, lumella khoebo ho rekisa lihlahisoa tsa eona ka kotloloho 'marakeng oa lisebelisoa tsa bongaka tsa US ka lebitso la eona.

Hore na ho ea khoebong bakeng sa tlhahlobo ea GMP ts'ebetsong ea kopo ho khethoa ke FDA ho latela boemo ba kotsi ea sehlahisoa, litlhoko tsa taolo le maikutlo a 'maraka le lintlha tse ling tse felletseng.

Ho tsoa ho tse ka holimo, re ka bona hore boholo ba lihlahisoa li ka fumana setifikeiti sa FDA kamora ho ngolisoa, lethathamo la lihlahisoa le ts'ebetsong ea GMP bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka, kapa tlhahiso ea kopo ea 510 (k).

U ka hlahloba joang hore na sehlahisoa se thathamisitsoe ke FDA kapa se ngolisitsoe ho 510k?

Mokhoa o le mong feela o nang le matla: sheba webosaeteng ea FDA