FDA e hlahisitse tsebiso ea "Sesebelisoa sa" sesebelisoa sa "sesebelisoa sa" sa ea semmuso ka la 23 Phuptjane, e tobisitseng hore:
FDA ha e fetise lengolo la ho ngolisoa ho Thepa ea Sesebelisoa sa Bongaka. FDA ha e netefatse ngoliso le lethathamo
tlhahisoleseling bakeng sa lifeme tse ngolisitsoeng ebile li thathamisitsoe. Ngoliso le lethathamo ha li bolele tumello kapa ho hlakoloa ha fello
kapa lisebelisoa tsa bona.
Litaba tseo re hlokang ho li ela hloko ho ngoliso ea FDA ho tjena:
Potso ea 1: Ke lefapha lefe le ileng la fana ka setifikeiti sa FDA?
A: Ha ho na setifikeiti bakeng sa ngoliso ea FDA. Haeba sehlahisoa se ngolisitsoe ka FDA, nomoro ea ngoliso e tla fumanoa. FDA e tla fa mokopi lengolo la karabo (e saennoe ke Motsamaisi ea ka Sehloohong oa FDA), empa ha ho na setifikeiti sa FDA.
Tsebiso ea FDA ea tsebiso e joalo ka nako ena ke khopotso e matla! Ka lebaka la ntlafatso ea morao-rao ea boemo ba lefu la seoa sa United States, tlhokahalo ea lihlahisoa tsa thibelo ea lefu la sethoathoa ea ngaka e eketsehile haholo, 'me tlhoko ea ngoliso ea kantle e eketsehile
Ha likhoebo tse ling li etsisa FDA ho fana ka li-setifikeiti ho baetsi ba li-setifikeiti, likhoebo tse ling tsa kabe li kanna tsa fumana li-Setifikeiti sa FDA.
Potso ea 2: Na FDA e hloka laboratoring e netefalitsoeng?
A: FDA ke lefapha la ts'ebetso la molao, eseng lefa la litšebeletso. Haeba motho e mong a re ke laboratoring ea lengolo la FDA, bonyane ba thetsa bareki, hobane FDA ha e na tšebeletso ea sechaba
Setifi sa Ditifishene sa thobalano sa thobalano le Li-laeboratorisoa ha ho na "laboratori e khethiloeng.". Kaha e ne e le Agence ea Molao ea Federal, FDA ha ea lokela ho etsa lintho tse kang ho ba mokoloko 'me u be moatlelete. FDA e tla fana ka ts'ebeletso ea liteko feela
Bophahamo ba GPP tsa laboratori bo tla tsejoa, 'me ea tšoanelehang o tla fuoa lengolo la setifikeiti, empa o ke ke a "khethoa" kapa a khothaletsoa ho sechaba.
Potso ea 3: Na ngoliso ea FDA e hloka moemeli oa Amerika?
A: E, khoebo e lokela ho khetha moahi oa US (Company / Mokhatlo) joalo ka moemeli oa eona ha a ingolisa ka FDA. Moemeli o ikarabella bakeng sa lits'ebeletso tsa ts'ebetso tse fumanehang United States, e leng mecha ea litaba hore e ikopanye le FDA le mokopi.
Liphoso tse tloaelehileng ngodiso ea FDA
1. Ngoliso ea FDA e fapane le setifikeiti sa CE. Mokhoa oa eona oa netefatso o fapane le tlhahlobo ea Setifikeiti sa Cetification + Mokhoa oa Setifikeiti sa Setifikeiti sa Setifikeiti. Ngoliso ea FDA e hlile e amohela mokhoa oa ho ba botšepehi, ke hore, o na le mokhoa o motle oa ho phatlalatsa lintho tsa hau tsa lihlahisoa
Tumellanong le litekanyetso tse amehang le lits'enyehelo tsa polokeho, 'me u ngolisitsoe webosaeteng ea Foreral, haeba ho na le kotsi ea sehlahisoa, joale e tlameha ho jara boikarabelo bo tšoanang. Ka hona, ngodiso ea FDA bakeng sa lihlahisoa tse ngata, ha ho na tlhahlobo ea mohlala
Le polelo ea setifikeiti.
2. Nako ea netefatso ea ngoliso ea FDA: Ngoliso ea FDA e loketse selemo se le seng. Haeba e le selemo se fetang selemo, e hloka ho hlahisoa bakeng sa ngoliso, 'me tefo ea selemo le selemo e kenyellelitsoeng ho e lefelloa hape.
3. Na FDA e ngolisitsoe ka setifikeiti?
Ebile, ha ho na setifikeiti bakeng sa ngoliso ea FDA. Haeba sehlahisoa se ngolisitsoe ka FDA, nomoro ea ngoliso e tla fumanoa. FDA e tla fa mokopi lengolo la karabo (e saennoe ke Motsamaisi ea ka Sehloohong oa FDA), empa ha ho na setifikeiti sa FDA.
Setifikeiti seo re tloaetseng ho se bona se fanoa ke lefapha la bokhabane (moemeli oa ho ngolisa) ho fana ka moetsi oa ho ngolisa "ngoliso ea sehlahisoa" e hlokoang ke FDA
(Ho ngolisoa ha ngoliso le lenane la sesebelisoa), letšoao le phehiloeng ke ho thusa moetsi ho fumana nomoro ea ngoliso ea FDA.
Ho latela maemo a fapaneng a kotsi a kotsi, FDA a arohanya lisebelisoa tsa bongaka maemong a mararo (I, II, II, II, II, II, II, II, II, II, II, II, II, II, II, II
FDA e hlalositse ka ho hlaka hore na litlhokahalo tsa sehlahisoa le taolo bakeng sa sesebelisoa se seng le se seng sa bongaka se seng le se seng sa bongaka. Hajoale, ho na le mefuta e fetang 1700 ea catalog ea sesebelisoa sa bongaka. Haeba sesebelisoa leha e le sefe sa bongaka se batla ho kena 'marakeng oa Amerika, se lokela ho qala ka ho hlakisa litaba le taolo ea lihlahisoa tse kentsoeng bakeng sa ho bapatsa.
Kamora ho hlakisa tlhaiso-leseling e kaholimo, khoebo e ka qala ho lokisa lisebelisoa tse amehang tsa kopo, 'me li tlalehe FDA ho ea ka mekhoa e meng ea ho fumana tumello. Bakeng sa sehlahisoa leha e le sefe, likhoebo li hloka ho ingolisa le ho ngola lihlahisoa.
Bakeng sa sehlopha seo ke nang le sona (account bakeng sa hoo e ka bang 47%), taolo e akaretsang ha e kenngwa tšebetsong. Boholo ba lihlahisoa li hloka ho ngolisoa feela, ho thathamisitsoe le ho kenngwa tšebetsong ea GPP, mme lihlahisoa li ka kenya mebaraka ea US (tse 'maloa feela e hokahane le GMP)
Palo e nyane haholo ea lihlahisoa tse bolokiloeng e hloka ho fana ka kopo ea 510 (k) ho FDA, e leng ho PMN (tsebiso ea pele);
Bakeng sa lihlahisoa tsa sehlopha (li-accounting tse ka bang 46%), taolo e khethehileng ha e kenngwa tšebetsong. Kamora ho ingolisa le ho ngola, likhokahano li hloka ho kenya tšebetsong gmp le ho tlisa kopo ea 510 (k) kopo ea 510).
Bakeng sa lihlahisoa tsa Tlelase ea Tlelai (hoo e ka bang 7%), laesense ea pele e bapatsa e kenngwang. Kamora ho ingolisa le ho ngola, likhoebo li tlameha ho kenya tšebetsong gMP le ho tlisa PMA (karolo ea pele) kopo ho FDA (Karolo ea Iii)
PMN).
Bakeng sa li-tlelase Ke lihlahisoa, kamora hore khoebo e be le FDA e nepahetseng ho FDA, FDA e fana ka phatlalatso feela, 'me ha ho Setifikeiti se amehang. Bakeng sa lisebelisoa tsa tlelase le III, khoebo e tlameha ho fana ka PMN kapa PMA, le FDA e tla
Fana ka khomarela lengolo la tumello ea tumello ea 'maraka, ho boetse ho lumella khoebo ea ho rekisa lihlahisoa' 'marakeng oa kalafo ea US ka kotloloho lebitsong la eona.
Hore na u ee khoebong ea tlhahlobo ea litokelo tsa tlhahlobo ea ts'ebetso ho latela FDA ho latela boemo ba kotsi, litlhoko tsa 'maraka le lintlha tse ling tse ngata tsa tsamaiso.
Ho tsoa kaholimo, re ka bona hore boholo ba lihlahisoa li ka fumana netefatso ea FDA ka mor'a ho ngolisa le ho kenya lethathamo la lithibelo tsa bongaka, kapa tlhahiso ea 510 (k).
Mokhoa oa ho hlahloba hore na sehlahisoa se thathamisitsoe ke FDA kapa ho ngolisoa ka 510K?
Tsela feela e ka sehloohong: Lekola webosaeteng ea FDA
Nako ea poso: Jan-09-2021